維昇藥業隆培促生長素正式獲批,革新兒童生長激素療法
2024年3月8日,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官方網站釋出訊息,確認維昇藥業的長效生長激素——隆培促生長素(Lonapegsomatropin)申請正式受理,該藥用於治療兒童生長激素缺乏症。這一訊息預示著隆培促生長素即將進入中國市場,為患有生長激素缺乏症的中國兒童提供更便捷、更有效的治療選擇。
兒童生長激素缺乏症是一種常見的內分泌疾病,患兒由於體內生長激素分泌不足,導致生長發育遲緩、身材矮小等問題。傳統治療主要使用短效生長激素,但需要每天注射,給患者和家長帶來很大不便,並影響治療依從性。長效生長激素成為當前生長激素缺乏症領域的研發熱點。
隆培促生長素採用獨特的“暫時連線”技術,是全球唯一設計的長效生長激素前藥。其作用機制與傳統長效生長激素不同,能夠在體內緩慢釋放未修飾的生長激素,實現每週一次給藥,大幅減少注射頻率,降低患兒生活質量受到的影響,提高治療依從性,確保治療效果。
2022年11月17日,維昇藥業公佈了隆培促生長素3期關鍵臨床試驗的研究結果。在治療52周後,隆培促生長素的年化生長速率(AHV)較生長激素日製劑提升0.91 cm/年,顯示隆培促生長素在療效上非劣於且優於傳統治療。安全性方面,隆培促生長素表現出良好的耐受性,與生長激素日製劑相當。
中華醫學會兒科學分會副主任委員、同濟兒童醫院院長羅小平教授表示,傳統日製劑治療兒童生長激素缺乏症的療效和安全性已經得到驗證,但存在每日注射的依從性問題。隆培促生長素透過創新的“暫時連線”技術克服了此困境,既實現了長效治療,又保持了治療的可靠性,臨床試驗結果顯示其療效優越。
隆培促生長素的中國3期試驗是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的臨床試驗,證實了其優越性。隆培促生長素的上市申請正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心的受理,為該藥物在中國市場落地提供了堅實的基礎。
隆培促生長素的全球研究進展迅速,已獲美國FDA和歐盟EC批准上市。維昇藥業致力於為內分泌患者帶來更優質的治療方案,努力推動內分泌領域的創新與發展,讓更多患者受益。
隆培促生長素的獨特技術和卓越療效使其成為兒童生長激素缺乏症治療領域的新希望,預示著未來將有更多患者從中受益。
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