革命性藥物SIM0500獲FDA批准,先聲藥業開展臨床試驗
先聲藥業在港交所公告顯示,於北京時間2024年3月9日,集團自主研發的創新藥物SIM0500成功獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准進行臨床試驗申請(IND)。根據公告內容,SIM0500將用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者,是一種人源化的GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體。
藥物研發背景
據介紹,SIM0500是一種在多發性骨髓瘤治療上具有巨大潛力的新型藥物。基於臨床前資料顯示,SIM0500被認為是治療多發性骨髓瘤的最佳藥物。該藥物是透過先聲藥業自擁有的T細胞銜接器多特異性抗體藥物研發平臺開發而成,結合了低親和力高靶向啟用的CD3抗體和抗腫瘤相關抗原的抗體。
藥物特點與優勢
SIM0500作為一種腫瘤靶向的T細胞啟用藥物,具有優異的對腫瘤的殺傷效果和良好的耐受性。相較於現有的治療手段,SIM0500具備潛在克服耐藥性的優勢。在臨床前的多種動物藥效模型中,該藥物展現了出色的抗腫瘤活性,初始劑量低,停藥後腫瘤不再復發等多重優勢。
中國藥監局受理IND申請
早在2024年1月2日,SIM0500的中國IND申請就已獲得中國國家藥品監督管理局的受理。這標誌著該藥物在中國市場的進一步發展和臨床試驗的展開。
此次先聲藥業推出的SIM0500藥物,無疑為多發性骨髓瘤患者帶來了新的希望。隨著臨床試驗的進行和進一步的研究,相信SIM0500將在未來為腫瘤治療領域做出重要貢獻。