證監會加嚴稽核未盈利企業上市,證監會意圖保障市場穩健
根據2024年3月18日釋出的訊息,證監會以加強監管未盈利企業上市為重點,旨在保護投資者利益,提升整個股票市場的健康度。證監會發布了關於嚴把發行上市准入關的意見(試行),從多個方面嚴格把關,從源頭上提高上市公司質量,確保市場穩定發展。
加強各板塊功能定位,提高上市公司質量
證監會要求各板塊堅守功能定位,主機板應突出行業代表性,體現穩定回饋投資者的能力;創業板要更強調抗風險能力和成長性要求,支援有發展潛力的成長型創新創業企業;科創板則凸顯“硬科技”特色,強化科技創新屬性的要求;北交所則持續努力提升服務創新型中小企業的功能。
從嚴稽核未盈利企業,確保持續經營能力
證監會進一步規定要嚴格稽核未盈利企業,要求這類企業充分論證其持續經營能力,披露預計實現盈利的情況,並就科技創新屬性等進行詳細審查,逐單聽取行業相關部門的意見。這一舉措旨在確保未盈利企業真正具有持續發展的能力,提高資本市場風險防範能力。
證監會的監管意圖與市場走向
證監會加強對未盈利企業的監管,體現了監管層對市場的關注和對投資者利益的保護。這一政策或將對整個股票市場產生積極影響,推動市場走向更加健康、平穩的方向。然而,對於像創新藥企業這樣具有長週期研發需求的企業來說,上市融資的道路可能變得更加艱難,需更加註重企業的研發實力和市場前景。
百濟神州替雷利珠單抗獲FDA批准,再次展示國產PD-1抗體的國際競爭力
百濟神州宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准其替雷利珠單抗(中文商品名:百澤安®;英文商品名:TEVIMBRA®)用於治療接受過系統化療後食管鱗狀細胞癌的成人患者,使其成為首批獲得FDA批准的國產PD-1抗體之一。
這一訊息再次突顯了國產PD-1抗體在國際市場上的競爭力。百濟神州的替雷利珠單抗獲得FDA批准,為公司的國際化程序注入新的動力,也為中國在生物製藥領域的發展增添了亮麗的一筆。
首款創新藥物Resmetirom獲FDA批准上市,開啟新一輪市場競爭
Madrigal Pharmaceuticals開發的Resmetirom(商品名:Rezdiffra)獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准,用於治療非酒精性脂肪肝病伴有肝纖維化的患者,成為40年來首個獲得FDA批准上市的非酒精性脂肪性肝病創新藥物。
據預測,全球在2030年前非酒精性脂肪性肝病市場規模將達到322億美元,其中中國市場規模將達到355億元人民幣。Resmetirom的成功上市將掀起一輪市場競爭,包括已知的GLP-1藥物在內的多家企業也將加速佈局這一領域。
上海國產妥拉美替尼膠囊獲批上市,助力黑色素瘤治療需求
據國家藥監局訊息,上海科州藥物研發有限公司的妥拉美替尼膠囊(商品名:科露平)獲得了國家藥監局的條件批准上市,用於治療含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者,這也是全球首個獲批的針對NRAS突變黑色素瘤的靶向藥物。
上海今年內已有第二款國產1類創新藥獲批上市,展現了上海生物製藥產業的快速發展勢頭。妥拉美替尼的上市將為黑色素瘤患者提供新的治療選擇,助力該領域的進一步研究和發展。