美國生物科技行業的復甦引領全球發展
當下,全球生物科技行業呈現出不同的發展態勢。無論是在香港股市還是A股市場,整個生物科技領域依然存在一定程度的波動,需要更多時間來恢復穩定。無論是在IPO市場還是再融資領域,都尚未出現明顯的改善跡象。然而,在遙遠的美國,生物科技行業卻展現出一派繁榮景象。反映生物科技二級市場股價整體趨勢的美國生命科學ETF-SPDR,在去年10月達到低點後一直保持上漲,漲幅已超過50%。隨著市場情緒的好轉,美國股市無論是在IPO市場還是增發市場上都顯得更加活躍。特別是在今年,在生物科技領域,上市生物企業的再融資額已超過40億美元,這表明投資者開始願意承擔更多風險。顯而易見,美國生物科技股市已經開始告別寒冬。
里程碑推動資金湧入
從美國股市再融資情況來看,許多生物科技企業都是以里程碑為驅動力。最典型的案例是近期備受矚目的企業Viking。2月27日,Viking股價一日暴漲121%,成為美國股市的熱門話題。其核心原因在於Viking的GLP-1/GIP受體激動劑VK2735在減肥效果上表現出色。根據公佈的二期臨床資料顯示,接受VK2735治療13周後,平均體重減輕達到驚人的13.1%。這一資料可謂驚豔。至少在減肥領域,VK2735的表現超過了全球許多經過24周治療的減肥藥物。相比之下,其他如信達生物的瑪仕度肽藥物和禮來的Tizepatide在24周治療後的體重下降比例分別為15.4%和12%。雖然無法直接對比,但VK2735顯然具備巨大的潛力。因此,二級市場對其表現熱情高漲。與此同時,Viking也及時抓住這一良機,在股價大漲後宣佈增發3.5億美元,用於未來管線的發展。
同樣的策略還出現在Akero身上。3月4日,Akero宣佈旗下研發的MASH藥物efruxifermin在2b期HARMONY研究的96周取得積極成果。在第96周,接受50mg劑量efruxifermin治療的患者組中,有75%患者達到了試驗的主要終點:在肝纖維化得到改善的同時MASH症狀沒有惡化。這一結果遠超過安慰劑組(24%),並且具有統計學意義(p<0.001)。在組織學終點方面,efruxifermin治療組的表現也遙遙領先於安慰劑組。efruxifermin還具有持續緩解作用的特點。這些特徵表明,efruxifermin很可能成為MASH領域的強有力競爭者。次日盤前,Akero股價大漲超過80%。就在宣佈積極的臨床資料當天,Akero也釋出了融資計劃,擬融資3.2億美元。儘管生物科技行業尚未全面復甦,但這些具備積極里程碑的藥企已獲得資本的認可,表明它們具備更多的發展可能性。
“埋伏者”對市場復甦的佐證
同時,一些潛力股的出現更加佐證了美國生物科技市場的回暖。3月初,Crinetics宣佈融資3.5億美元。選擇支援Crinetics的機構被稱為“埋伏者”之一。Crinetics是一家專注研發罕見病治療管線的企業,其核心資產是口服非肽SST2激動劑Paltusotine,旨在治療罕見疾病如肢端肥大症和類癌綜合徵。目前看來,Paltusotine在肢端肥大症領域具有率先脫穎而出的潛力。傳統上,肢端肥大症的首選治療方法是手術,但有部分患者難以得到有效治療。根據長期資料,手術只對約60%的患者有效,留下了需藥物治療的空間。針對那些手術無效的患者,目前主要採用注射類藥物治療,但在依從性和有效性方面仍有提升空間。而Paltusotine的優勢在於是口服藥物,可能改變目前的治療模式。Paltusotine在肢端肥大症領域已經展開了PATHFNDR-1和PATHFNDR-2兩項三期臨床研究。早前完成的PATHFNDR-1研究結果表明,在接受標準治療後轉用Paltusotine仍能維持較好的療效。因此,Crinetics股價實現了月漲幅70%的優異表現。當然,PATHFNDR-1的資料尚不足以支撐該藥物的預期,PATHFNDR-2的結果至關重要。PATHFNDR-2涵蓋了未接受治療的患者、標準治療後轉用Paltusotine的患者等多個對照組。如最樂觀情況下,PATHFNDR-2的資料將證明其符合FDA批准上市的條件,成為肢端肥大症的首選藥物。這一資料將在3月份出爐。顯然,參與Crinetics定增的機構正在做著一場賭局:在PATHFNDR-2資料公佈前進場。生物科技行業一直充滿變數。儘管PATHFNDR-1結果積極,但要認定PATHFNDR-2取得勝利還言之過早。但Crinetics仍然吸引大量資金進場,這表明投資者對美國生物科技的態度。這些早期的改善跡象雖未意味著美國生物科技行業完全走出融資困境,但資金的湧入至少表明生物科技資本的寒冬正在逐漸解凍,備受關注的創新企業正逐漸吸引資本。
國內生物科技行業的未來發展
目前看來,國內生物科技行業與美國市場相比表現出分化態勢。無論是在IPO市場還是再融資方面,國內資本市場尚未出現明顯的復甦跡象。這在一定程度上可以理解。儘管美元匯率等宏觀因素也影響著國內生物科技行業,尤其是影響著香港股市18A的重要因素,但最核心的問題仍在於信心問題。國內生物科技行業走低的根本原因主要有兩點:首先是政策導向的轉變。從《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》的頒佈,到靈魂砍價政策的出臺,讓許多企業原先設想的盈利模式難以實現,逐漸削弱了市場信心;其次,企業自身發展表現不佳。從管線質量上看,許多18A企業的產品管線發展空間有限;從現金儲備角度看,一些18A企業的財務安全邊際並不高。因此,股價下跌幾乎成了必然事件。但目前負面情緒逐漸好轉,無論是企業發展還是政策扶持,都呈現積極趨勢。然而,極具標杆意義的盈利企業尚未大批次湧現。這也導致整個市場信心的恢復將是一個緩慢的過程。當然,信心最終完全恢復是必然的。去年末爆發的外部BD浪潮早已讓我們看到國產創新藥的潛力。這些優質資產若持續取得臨床和商業化方面的里程碑成就,無疑將給市場帶來希望,重塑信心。
作者:黃愷